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重磅:《生物工艺中一次性运用体系出产技能规范》首发2月8日起施行
点击次数:46 发布时间:2022-11-20 13:56:56 来源:M6米乐彩票

  2021年1月25日,全国集体信息渠道发布了由上海药监局上海药品审评核对中心和上海医药职业协会等一起起草的 《生物工艺中一次性运用体系出产技能规范》(T/SHPPA009—2021)集体规范,2021年2月8日起施行 ,此《生物工艺中一次性运用体系出产技能规范》集体规范遵从《药品出产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,本规范描绘了规则了生物工艺中一次性运用体系出产及技能要求,包含贮存体系、一次性无菌取样体系及一次性灌装体系等出产及技能要求。为生物工艺中一次性运用体系出产企业供给了具有可操作性的集体规范,在进步职业出产能力一起,也大大进步监管组织的监管功率,弥补了国内生物工艺中一次性运用体系出产和监管范畴的空白。

  生物工艺中一次性运用体系,也称作药用一次性运用技能(SingleUseTechnologies,SUT),是一种工艺耗材解决方案,一般由聚合资料组件装置而成,构成一个体系或单元操作,用于单次或一个阶段性生物工艺或制药出产活动,生物医药范畴研讨、临床和商业规划上对一次性运用体系具有激烈运用志愿,跟着设备灵活性的进步,一次性体系的运用将会更多。生物工艺中一次性运用体系是“双刃剑”,作为生物医药企业,需求承受新技能,作为生物工艺中一次性运用体系的厂商,也该改善本身,在规划、装置、营销方面与世界接轨。此外,需求企业和监管部门顶层规划,愿药品监管部门能注重这种新技能,赶快出台相似更多辅导生物工艺中一次性运用体系出产和运用的法律法规和辅导准则。

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